Leita í öllum dómstólum...
Niðurstöður fyrir "reglugerð nr. 462/2000"
3 dómar fundust
Stefnandi krafðist þess að felldur yrði úr gildi úrskurður heilbrigðisráðherra þar sem staðfest var ákvörðun stefnda um að leyfa ekki innflutning stefnanda á tilgreindum lyfjum. Á kröfuna var ekki fallist. Viðurkenningarkröfum sem stefnandi hafði einnig uppi í málinu var vísað frá dómi
...Samkvæmt reglugerð nr. 462/2000 sé það markaðsleyfishafi lyfs sem geti sótt um heimild til undanþágu frá kröfum um áletrun á íslensku fyrir lyf sem hann beri ábyrgð á. Krafa...
M varð alvarlega veik vegna aukaverkana sem hún hlaut af töku lyfsins Lamictal á árinu 2000 og var henni metinn 50% miski og 65% varanlega örorka vegna þessa. Í málinu krafðist hún bóta óskipt úr hendi G og L þar sem félögin bæru hlutlæga ábyrgð á tjóni hennar samkvæmt lögum nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, sem og sakarábyrgð samkvæmt almennu skaðabótareglunni. Við meðferð málsins í héraði var sakarefni skipt og var í þessum þætti málsins aðeins fjallað um ágreining um skaðabótaskyldu G og L. G var handhafi markaðsleyfis á Íslandi fyrir umrætt lyf og annaðist að auki tiltekin verkefni, sem tengdust verslun með lyfið. L flutti lyfið inn og dreifði því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Taldist því hvort félag um sig hafa annast sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig væri forsenda þess að lyfið væri selt á markaði. Var því lagt til grundvallar að bæði félögin teldust framleiðendur þess í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991. Fyrir lá að aukaverkanir þær sem M varð fyrir voru þekktar og höfðu verið skráðar í sérlyfjaskrá. Var talið að þó ekki yrði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hefðu þurft að koma fram á fylgiseðli með lyfinu og fram kæmu í sérlyfjaskrá væri ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli hafi átt að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem M fékk í hendur, hafi ekki verið jafn ítarlegar og ákvæði reglugerða gerðu ráð fyrir og hafi að auki ekki verið á íslensku. Var því talið að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991. Ekki var talið að sýnt hefði verið fram á að mistök hefðu orðið við sjúkdómsgreiningu M sem aukið hefðu á tjón hennar. Þá hafði sú fullyrðing M að læknir sá sem ávísaði lyfinu til hennar hefði ekki varað hana við þessum tilteknu aukaverkunum ekki verið hrakin og var því ekki sýnt fram á að M ætti að einhverju leyti sjálf sök á tjóni sínu. G og L voru því talin bera óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni M á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð .
...júlí 2000 með reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla. Reglugerðir þessar voru settar með stoð í lyfjalögum. Síðarnefnda reglugerðin hafði tekið gildi þegar stefndu...
Hafnað var kröfu O ehf. um að aflað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um skýringu á tilteknu ákvæði tilskipunar ráðsins 65/65/EBE, nú tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB.
...Sá þáttur í ágreiningi málsaðila sem gefur tilefni til þessa úrskurðar lýtur að því hvernig túlka beri ákvæði í reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og...