Leita í öllum dómstólum...
Niðurstöður fyrir "reglugerð nr. 545/2018"
2 dómar fundust
A höfðaði mál gegn S og krafðist þess að úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála í máli nr. 319/2017 yrði felldur úr gildi og S dæmt til að greiða honum skaðabætur vegna líkamstjóns af völdum nýrnabilunar á lokastigi sem hann rakti til lyfjameðferðar. Byggði hann á því að það væri að rekja til sjaldgæfs og þungbærs fylgikvilla meðferðar með lyfinu og þar með bótaskylt á grundvelli 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. S byggði á því að krafa A væri fyrnd og að tjón hans væri að rekja til eiginleika lyfsins og því ekki bótaskylt, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Með vísan til forsendna hins áfrýjaða dóms var staðfest að bótakrafa A væri ekki fallin niður fyrir fyrningu. Að teknu tilliti til málatilbúnaðar aðila og niðurstöðu matsgerðar voru ekki talin efni til annars en að leysa úr málinu á þeim grundvelli einvörðungu að áfrýjandi hefði notað lyfið í venjulegum skömmtum. Hæstiréttur vísaði til þess að hvorki í lögum nr. 111/2000 né lögskýringargögnum með þeim væri að finna skilgreiningu eða skýringar á því hvað fælist í hugtakinu eiginleikar lyfs í skilningi 3. mgr. 3. gr. laganna. Hæstiréttur bar saman notkun og skilgreiningu hugtakanna eiginleikar lyfs og aukaverkun í eldri lyfjalögum nr. 93/1994 og núgildandi lyfjalögum nr. 100/2020 svo og reglugerðum settum á grundvelli þeirra. Í öllum reglugerðum væri hugtakið aukaverkun skilgreint sem skaðleg og ótilætluð verkun lyfs sem notað væri í venjulegum skömmtum. Hins vegar væri hugtakið óvænt aukaverkun í öllum reglugerðunum skilgreint sem aukaverkun sem ekki er getið um í samantekt um eiginleika lyfs. Hæstiréttur sló því föstu að hugtakið eiginleikar lyfs í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 bæri að skýra með þeim hætti að þar væri átt við þá eiginleika sem fram kæmu í viðurkenndri samantekt um eiginleika lyfsins sem birt væri í sérlyfjaskrá og á fylgiseðli þess. Nýrnabilunar væri aðeins getið sem aukaverkunar vegna ofskömmtunar í lýsingu á eiginleikum lyfsins í sérlyfjaskrá og teldist lokastig nýrnabilunar vegna eðlis, alvarleika og afleiðinga vera óvænt aukaverkun sem ekki félli undir eiginleika lyfsins í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000. Var tjón A talið meira en svo að sanngjarnt væri að hann þyrfti að þola það bótalaust í skilningi 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000 og voru skilyrði ákvæðisins fyrir greiðslu bóta úr sjúklingatryggingu talin uppfyllt. Var úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála í máli nr. 319/2017 því felldur úr gildi og S gert að greiða A bætur.
...Í núgildandi reglugerð nr. 545/2018 um sama efni er samsvarandi skilgreiningar að finna í 89. gr., sbr. áður í 87. gr. reglugerðar nr. 141/2011. 45. Í öllum framangreindum...
A höfðaði mál gegn S og krafðist þess að úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála nr. 319/2017 yrði felldur úr gildi og S dæmt til að greiða honum 12.104.500 krónur í skaðabætur vegna tjóns sem hann rakti til lyfjameðferðar sem hann gekkst undir. Byggði A á því að tjón sitt væri að rekja til sjaldgæfs og þungbærs fylgikvilla meðferðar með tilgreindu lyfi og að ekki væri unnt að rekja svo sjaldgæfan fylgikvilla til eiginleika lyfsins heldur væri um að ræða einstaklingsbundna svörun hans við lyfinu og tjón hans því bótaskylt á grundvelli 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 11/2000 um sjúklingatryggingu. S byggði á því að tjón A mætti rekja til eiginleika lyfsins og því ekki til staðar bótaskylda þar sem 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 kveður á um að bætur greiðist ekki samkvæmt lögunum ef rekja má tjón til eignleika lyfs. Í dómi Landsréttar var rakið að í matsgerð dómkvaddra matsmanna kæmi fram að tjón A væri að rekja til langvarandi notkunar á umræddu lyfi og að ekkert kæmi fram í málatilbúnaði A eða í hinum áfrýjaða dóm um hvað fælist í einstaklingsbundinni svörun A við lyfinu. Var því lagt til grundvallar að nýrnabilun sú, sem A þjáðist af, væri að rekja til langvarandi notkunar umrædds lyfs og um væri að ræða sjaldgæfa en þekkta aukaverkun lyfsins sem teldist til eiginleika þess. Þar sem ekki þótti tækt að túlka 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 með þeim hætti að hún næði ekki til sjaldgæfra og alvarlegra aukaverkanna lyfja var bótaskyldu hafnað og S sýknað af kröfum A.
...hefur verið skilgreind sem viðbrögð við lyfi sem eru skaðleg og ótilætluð, sbr. reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.“ Sama kemur fram í athugasemdum sem...