Dómstólaleit

A höfðaði mál gegn S og krafðist þess að úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála í máli nr. 319/2017 yrði felldur úr gildi og S dæmt til að greiða honum skaðabætur vegna líkamstjóns af völdum nýrnabilunar á lokastigi sem hann rakti til lyfjameðferðar. Byggði hann á því að það væri að rekja til sjaldgæfs og þungbærs fylgikvilla meðferðar með lyfinu og þar með bótaskylt á grundvelli 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. S byggði á því að krafa A væri fyrnd og að tjón hans væri að rekja til eiginleika lyfsins og því ekki bótaskylt, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Með vísan til forsendna hins áfrýjaða dóms var staðfest að bótakrafa A væri ekki fallin niður fyrir fyrningu. Að teknu tilliti til málatilbúnaðar aðila og niðurstöðu matsgerðar voru ekki talin efni til annars en að leysa úr málinu á þeim grundvelli einvörðungu að áfrýjandi hefði notað lyfið í venjulegum skömmtum. Hæstiréttur vísaði til þess að hvorki í lögum nr. 111/2000 né lögskýringargögnum með þeim væri að finna skilgreiningu eða skýringar á því hvað fælist í hugtakinu eiginleikar lyfs í skilningi 3. mgr. 3. gr. laganna. Hæstiréttur bar saman notkun og skilgreiningu hugtakanna eiginleikar lyfs og aukaverkun í eldri lyfjalögum nr. 93/1994 og núgildandi lyfjalögum nr. 100/2020 svo og reglugerðum settum á grundvelli þeirra. Í öllum reglugerðum væri hugtakið aukaverkun skilgreint sem skaðleg og ótilætluð verkun lyfs sem notað væri í venjulegum skömmtum. Hins vegar væri hugtakið óvænt aukaverkun í öllum reglugerðunum skilgreint sem aukaverkun sem ekki er getið um í samantekt um eiginleika lyfs. Hæstiréttur sló því föstu að hugtakið eiginleikar lyfs í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 bæri að skýra með þeim hætti að þar væri átt við þá eiginleika sem fram kæmu í viðurkenndri samantekt um eiginleika lyfsins sem birt væri í sérlyfjaskrá og á fylgiseðli þess. Nýrnabilunar væri aðeins getið sem aukaverkunar vegna ofskömmtunar í lýsingu á eiginleikum lyfsins í sérlyfjaskrá og teldist lokastig nýrnabilunar vegna eðlis, alvarleika og afleiðinga vera óvænt aukaverkun sem ekki félli undir eiginleika lyfsins í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000. Var tjón A talið meira en svo að sanngjarnt væri að hann þyrfti að þola það bótalaust í skilningi 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000 og voru skilyrði ákvæðisins fyrir greiðslu bóta úr sjúklingatryggingu talin uppfyllt. Var úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála í máli nr. 319/2017 því felldur úr gildi og S gert að greiða A bætur.

M varð alvarlega veik vegna aukaverkana sem hún hlaut af töku lyfsins Lamictal á árinu 2000 og var henni metinn 50% miski og 65% varanlega örorka vegna þessa. Í málinu krafðist hún bóta óskipt úr hendi G og L þar sem félögin bæru hlutlæga ábyrgð á tjóni hennar samkvæmt lögum nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, sem og sakarábyrgð samkvæmt almennu skaðabótareglunni. Við meðferð málsins í héraði var sakarefni skipt og var í þessum þætti málsins aðeins fjallað um ágreining um skaðabótaskyldu G og L. G var handhafi markaðsleyfis á Íslandi fyrir umrætt lyf og annaðist að auki tiltekin verkefni, sem tengdust verslun með lyfið. L flutti lyfið inn og dreifði því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Taldist því hvort félag um sig hafa annast sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig væri forsenda þess að lyfið væri selt á markaði. Var því lagt til grundvallar að bæði félögin teldust framleiðendur þess í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991. Fyrir lá að aukaverkanir þær sem M varð fyrir voru þekktar og höfðu verið skráðar í sérlyfjaskrá. Var talið að þó ekki yrði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hefðu þurft að koma fram á fylgiseðli með lyfinu og fram kæmu í sérlyfjaskrá væri ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli hafi átt að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem M fékk í hendur, hafi ekki verið jafn ítarlegar og ákvæði reglugerða gerðu ráð fyrir og hafi að auki ekki verið á íslensku. Var því talið að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991. Ekki var talið að sýnt hefði verið fram á að mistök hefðu orðið við sjúkdómsgreiningu M sem aukið hefðu á tjón hennar. Þá hafði sú fullyrðing M að læknir sá sem ávísaði lyfinu til hennar hefði ekki varað hana við þessum tilteknu aukaverkunum ekki verið hrakin og var því ekki sýnt fram á að M ætti að einhverju leyti sjálf sök á tjóni sínu. G og L voru því talin bera óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni M á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð .